FAQ

ACROBiosystems百普赛斯搭建了严格的质量控制体系，在质量控制方面，从生产原液到产成品，质量严格把关，使用多达20+项先进检测技术，历经30+次检测，4次审核，3次放行的全面质检流程。

（1）DMF是“Drug Master File”的简称，译为“药品主文件”是关于产品化学、生产和质量控制（CMC，Chemistry， Manufacturing and Controls）信息的一套完整文件资料，内容包括产品的一般信息、生产工艺、杂质研究、稳定性等方面的资料和数据。包括涉及该产品的核心机密，如详细工艺描述、关键工艺参数、完整的物料信息等。DMF的状态有两种： “A”=Active：激活状态，表示该DMF已获得归档号/登记号/备案号并被正常维护，可用； “I”=Inactive：未激活状态，表示该DMF已被持有人或FDA关闭，不可用。

（2）没有证书，但会在FDA官网予以公示，所有人均可检索到。

（3）是的，ACROBiosystems百普赛斯于2020年7月首次实现重组蛋白试剂的DMF备案，是业内第一家重组蛋白通过FDA的DMF备案的公司。点击链接了解更多DMF备案详情

（4）到目前为止共对33个货号的产品进行了DMF备案，未来还将持续对更多产品进行DMF备案。

产品质量控制是一个综合的控制体系，ACROBiosystems百普赛斯的控制策略包括：对原材料的控制和检验；按照规范的SOP对中间品、半成品和终产品进行测试等，以确保产品质量自始至终得到有效控制和保证。产品放行由有资质的授权人员进行操作，供应商审核根据需要进行。 另外也会通过监控产品投诉、不合格品、纠正和预防措施计划等监控质量控制的有效性。

	验证标准	验证结果
产品种类	多数靶点蛋白产品	GMP级别细胞因子/酶/抗体等产品
应用	仅供研究使用	为满足临床阶段需求而设计，用于商业化生产
质量体系	ISO9001/ISO13485质量体系认证	ISO+GMP质量体系
生产	普通级别厂房生产	GMP级别洁净厂房生产
	多数为瞬转	稳定株（外检）
	多数AOF原材料	AOF原材料
	关键辅料非药用级	关键辅料药用级
	经过除菌过滤	经严格二级除菌过滤
	手动罐装	B+A全自动灌装
	无病毒去除/灭活工艺	病毒去除/灭活步骤
检测	无菌/支原体检测非必检项（仅适用于部分产品）	无菌/支原体检测
	内毒素非必检项	内毒素控制及检测
	分析方法、检测仪器未做严格验证	关键分析方法、检测仪器严格验证
	无全面安全性相关检测	全面安全性检测 （病毒/异常毒性/急毒/残留DNA/HCP检测/残留抗生素检测）
文档	有限法规支持文件（COA， COO， MSDS等文件）	全面的两级法规支持文档RSF